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Vacunas para COVID-19

Vacunas para COVID-19: la opinión ética de la OMS

Los más controvertidos de los ensayos clínicos necesarios para desarrollar una vacuna para COVID-19 – los que planean infectar deliberadamente a voluntarios sanos – han recibido una “luz verde” parcial de la OMS. De hecho, la Organización Mundial de la Salud ha elaborado una serie de criterios que deben cumplir estos ensayos para ser considerados éticamente aceptables y recibir la aprobación.

Una diferencia importante. Infectar deliberadamente a voluntarios sanos con el virus que se quiere combatir (en el llamado ensayo de desafío) es un procedimiento que puede acelerar enormemente la creación de una vacuna y aumentar las posibilidades de desarrollar una efectiva. En los últimos 50 años, estas pruebas han involucrado a decenas de miles de personas que han decidido arriesgarse -controladamente- a luchar contra infecciones como el paludismo, la fiebre tifoidea y la gripe. Pero en comparación con el pasado hay una diferencia sustancial: suele haber tratamientos farmacológicos para combatir estas infecciones si los voluntarios las contraen de forma grave. Contra COVID-19, por otro lado, no tenemos ninguna droga efectiva por el momento: hay varias terapias que están siendo probadas, pero hasta ahora ninguna ha demostrado ser verdaderamente revolucionaria.

Cómo nace una vacuna

Las razones de sí. Pero la ausencia de curas milagrosas es precisamente la razón por la que cada vez más representantes de la comunidad científica están expresando opiniones positivas sobre posibles pruebas de desafío contra COVID-19. Solo se necesitaron cinco meses de la peor pandemia moderna para que la OMS se pusiera de acuerdo: “Estos estudios -dice el documento sobre los criterios de elegibilidad- pueden utilizarse para comparar la eficacia de múltiples vacunas candidatas y seleccionar las más prometedoras para una investigación más amplia”. Pero también para estudiar los procesos de infección e inmunidad de su desencadenamiento, validar las pruebas de inmunidad al SARS-CoV-2, identificar los correlatos de la protección inmunológica e investigar los riesgos de transmisión que representan los individuos infectados”.

Condiciones necesarias. Los criterios establecidos por la OMS prevén, por ejemplo, que el número de participantes se limite a los voluntarios sanos de entre 18 y 30 años de edad, dando prioridad a los que ya corren un alto riesgo de contraer la enfermedad (pero no porque procedan de entornos sociales difíciles: en ese caso existiría el riesgo de aprovechar científicamente las desigualdades y los derechos denegados). Para ser éticamente aceptables, esos estudios deben tener también una sólida justificación científica, prever posibles beneficios más allá de los riesgos, presentar un estricto consentimiento informado a los participantes, realizarse en edificios en los que sea posible trabajar con las normas de seguridad más elevadas, y ser examinados por comités científicos independientes.

El mundo está en un apuro. Por lo general, grupos de miles de personas participan en la prueba de las vacunas y comparan su tasa de infección con la de la población no vacunada. Sin embargo, esperar a que los participantes entren en contacto con la enfermedad de forma natural puede llevar meses, incluso si se decide hacer la prueba en las zonas más afectadas por la infección. Los ensayos de desafío superan este problema, porque permiten ver los primeros resultados después de unas pocas semanas, en grupos de voluntarios restringidos a un centenar de elementos: por estas razones hay muchos grupos de científicos, especialmente en el Reino Unido y los Estados Unidos, que presionan para obtener su aprobación.

Sin embargo, un paso crítico para lograr este tipo de prueba es establecer una dosis segura de SARS-CoV-2 a la que los voluntarios deben estar expuestos: una cantidad de partículas virales lo suficientemente alta como para causar la enfermedad, pero no tan alta como para causarla en forma grave. Dado el limitado conocimiento que tenemos de COVID-19, establecer este límite puede resultar más difícil (y peligroso) de lo esperado.

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